Audyt operacyjny w zakładzie produkcyjnym branży farmaceutycznej

Cel audytu

Głównym celem audytu w zakładzie produkcyjnym jest sprawdzenie, czy wszystkie normy i procedury są prawidłowo wdrożone i przestrzegane.

Zakłady farmaceutyczne muszą przechodzić ustawowe audyty obejmujące zgodność z przepisami, inżynierię obiektu, integralność łańcucha dostaw oraz bezpieczeństwo i higienę pracy (EHS). Audytorzy podróżują po całym świecie i potrzebują tłumaczenia symultanicznego, aby komunikować się z lokalnym personelem.

Tłumacze muszą być w pełni mobilni, żeby poruszać się razem z grupą między różnymi budynkami, strefami czystymi i obszarami produkcji.

W tym przypadku najpierw przeprowadziliśmy audyt próbny, a następnie, pół roku później, właściwą inspekcję regulacyjną GMP zgodnie z dyrektywą UE 2001/83/WE, EudraLex Vol. 4 (władze krajowe, m.in. GIF, EMA, FDA). Są to zewnętrzne kontrole wymagane co 2 - 3 lata w celu utrzymania obowiązkowego zezwolenia na wytwarzanie i import (MIA) oraz certyfikatu GMP.

Co dostarczyliśmy

Zaprojektowaliśmy kompletne hybrydowe rozwiązanie techniczne i tłumaczeniowe, łączące obecność na miejscu w zakładzie produkcyjnym z pracą zdalnego działu regionalnego odpowiedzialnego za nadzór nad procesem.

Zakres audytu obejmował:

hale produkcyjne
procesy produkcyjne
procedury
przestrzeganie norm
przepisy prawne

łącznie przez 10 dni.

Rzeczywisty przypadek – sektor farmaceutyczny

Regularnie wspieramy producentów farmaceutycznych zarówno przy oficjalnych audytach, jak i przy audytach próbnych.

W typowym audycie próbnym jeden główny audytor pracuje na miejscu, wydając instrukcje i sprawdzając procesy, podczas gdy specjaliści z tej samej organizacji, znajdujący się w różnych krajach, łączą się online. Muszą oni w czasie rzeczywistym widzieć i słyszeć wszystko, co się dzieje. Dlatego zapewniamy zarówno wysokiej jakości tłumaczenie symultaniczne, jak i niezawodne transmisje audio oraz wideo z hali produkcyjnej do uczestników zdalnych.

Jeden z naszych klientów wykorzystuje podczas takich audytów także Microsoft HoloLens. Audytor lub lokalny inżynier może pokazywać konkretne urządzenia, procesy lub dokumentację w rzeczywistości rozszerzonej. Integrujemy strumień wideo z HoloLens z całą transmisją, dzięki czemu zarówno osoby na miejscu, jak i uczestnicy zdalni mogą śledzić prezentowane elementy, jednocześnie słuchając tłumaczenia na żywo.

Jak dostarczyliśmy tłumaczenie

Przy ostatnim pełnym audycie zastosowaliśmy podejście hybrydowe:

Na miejscu ustawiliśmy profesjonalną kabinę tłumaczeniową, dzięki czemu lokalni uczestnicy mogli słuchać tłumaczenia symultanicznego przez odbiorniki i słuchawki.
Jednocześnie wprowadzaliśmy kanały tłumaczeniowe bezpośrednio do Microsoft Teams w bezpiecznej sieci klienta. Uczestnicy zdalni z innych krajów mogli wybierać preferowany język i słuchać tego samego wysokiej jakości tłumaczenia symultanicznego.

Obsługiwaliśmy jedną parę językową: angielski ⇄ polski. Gwarantowało to maksymalną dokładność przy wrażliwych tematach farmaceutycznych. Audyt trwał pełny tydzień roboczy. Uczestnicy zmieniali się często w zależności od omawianego tematu.

Po każdej zmianie uczestników z różnych działów organizacji biorących udział w audycie dostarczaliśmy świeżo zdezynfekowane odbiorniki i słuchawki. Łącznie przygotowaliśmy 500 zestawów na około 100 wywiadów.

Korzyści

Dokładna komunikacja w czasie rzeczywistym między audytorami, lokalnym personelem i ekspertami zdalnymi
Pełna widoczność hali produkcyjnej (w tym strumieni z HoloLens) dla uczestników online
Wyższa efektywność i krótszy całkowity czas trwania w porównaniu z tłumaczeniem konsekutywnym
Mniejsze ryzyko nieporozumień przy krytycznych tematach compliance

Jeśli przygotowujesz się do audytu farmaceutycznego, audytu próbnego lub jakiejkolwiek wielolokalizacyjnej kontroli na hali produkcyjnej i potrzebujesz tłumaczenia symultanicznego zarówno na miejscu, jak i online, skontaktuj się z nami. Przygotujemy rozwiązanie, które utrzyma wszystkich w kontakcie i zapewni zgodność z wymaganiami.

Potrzebujesz pomocy w doborze odpowiedniej formy tłumaczenia do Twojego wydarzenia?

Napisz do nas lub zadzwoń - doradzimy bezpłatnie, która opcja będzie najlepsza pod względem czasu, kosztów i doświadczenia uczestników.

Kontakt:

t: +48 502 386 666

@: biuro@oiww.eu

Zobacz też: Hybrydowe Town Hall dla 1500 pracowników | 6 tłumaczy online